Производитель

Гротекс ООО, Россия

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг
Вспомогательные вещества:

Сорбитол жидкий (не кристаллизирующийся) 643,7 мг
Натрия бензоат 2,0 мг
Натрия цитрата дигидрат 1,5 мг
Лимонная кислота безводная 1,28 мг

10 М раствор натрия гидроксида до рН 4,5-7,5

Вода для инъекций до 1,0 мл

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующее вещество – натрия пикосульфат представляет собой слабительное 2 триарилметановой группы. Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Фармакокинетика

Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.

После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник, абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана.

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов. В системный кровоток поступает незначительная часть препарата.

Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4 % от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается

Показания

В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации),

- запоры, вызванные приемом лекарственных средств,

- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала),

- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров,

- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют.

Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность.

Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания

Рекомендации по применению

Внутрь. Рекомендуется следующий режим дозирования: Взрослые и дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг) в сутки. 4 Дети 4-10 лет: 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Во время применения флакон следует держать вертикально.

Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Противопоказания

- кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника, - острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит, - острые воспалительные заболевания кишечника,
- повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата,
- тяжелая дегидратация, - непереносимость фруктозы,
- беременность (I триместр).

Побочные действия

При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко. Возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <, 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <, 1/100), редко (≥ 1/10000, <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

При длительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны следующие нарушения:
со стороны кожи и подкожных тканей частота неизвестна: кожная сыпь, крапивница, зуд,

со стороны обмена веществ и питания частота неизвестна: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации,

со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто: диарея, часто: диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм, нечасто: рвота, тошнота, частота неизвестна: болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата,
со стороны иммунной системы частота неизвестна: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит,
со стороны нервной системы нечасто: головокружение, частота неизвестна: головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.

Взаимодействие

Диуретики и глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Передозировка

Симптомы При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Пикодинар, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств

Специальные указания

Как и другие слабительные средства, препарат Пикодинар не следует принимать ежедневно без консультации врача более 10 дней. При необходимости ежедневного 6 приема слабительных средств следует выяснить причину запоров.

Длительное применение слабительных средств может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии, а также стать причиной «привыкания» и запоров вследствие эффекта «рикошета». Пикодинар следует принимать под медицинским наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек). Сообщали о случаях головокружения и/или обморока, которые по времени совпадали с применением натрия пикосульфата.

Анализ случаев показал, что эти состояния связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или связаны с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата. Пикодинар эффективен в устранении запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились.

В ходе доклини- ческих исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было. Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы принимать его не рекомендуется. Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому его можно добавлять детям в пищу.

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

Несмотря на это пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма пациенту следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление транспортными средствами или работа с другими механизмами

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после окончания срока годности!

Действующее вещество

Натрия пикосульфат

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Назначение

Детям старше 4 лет, Беременным II и III триместр по назначению врача, Для взрослых

Показания

Запор

Штрих-код и вес

Штрих-код: 4680013249311 Вес: 0.052 кг,